Первую партию российской вакцины от коронавируса выпустили в гражданский оборот. Насколько она исследована и безопасна? Когда прививку от коронавируса сможет сделать любой желающий? Как и когда будут вакцинировать детей? A42.RU собрал всю имеющуюся на сегодняшний день информацию.
На каком этапе запуск вакцины
8 сентября Минздрав сообщил, что первая партия вакцины «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка — «Спутник V») от института имени Гамалеи прошла испытания в лабораториях Росздравнадзора и выпущена в гражданский оборот — об этом сообщило ТАСС.
Выражение «гражданский оборот» не означает, что прививку может сделать любой желающий. В сентябре вакцинировать будут только группы риска — в первую очередь врачей и учителей. Параллельно с вакцинацией медиков и учителей будет проходить третья (последняя) фаза клинических исследований на 40 000 добровольцев.
Ранее предполагалось, что эта фаза продлится полгода, и уже в начале 2021 года начнётся массовая вакцинация всех желающих. Однако 4 сентября в интервью «России 24» руководитель разработки вакцины Денис Логунов сообщил, что «обсуждается вариант продления [третьей фазы] до года».
Соответственно, массовую вакцинацию могут отложить до сентября 2021 года.
Когда и как будут вакцинировать детей
Для вакцинации детей разработают более лёгкий вариант препарата. Скорее всего это произойдёт по завершении массового тестирования основной вакцины на добровольцах. Об этом сообщил в интервью радио Sputnik Александр Бутенко, заведующий отделом в институте имени Гамалеи.
Насколько безопасна вакцина
Разработчики из НИЦ имени Гамалеи называют вакцину безопасной и эффективной. Президент России Владимир Путин сообщил, что прививку поставила себе одна из его дочерей.
«Гам-Ковид-Вак» проверили в лабораторных условиях, на мышах, кроликах, обезьянах, а во второй фазе исследований — на 76 здоровых добровольцах. Осложнений и непредсказуемых реакций не было. Наблюдаются стандартные реакции на прививку — температура, боль в месте введения, сыпь. Результаты первой и второй фазы клинических испытаний вакцины были опубликованы в одном из самых престижных медицинских научных изданий — журнале The Lancet.
Основные исследования безопасности проводятся именно в первых двух фазах. Третья фаза нужна для проверки эффективности: создаёт ли вакцина иммунитет и на какой срок. Третью фазу на 40 000 добровольцев проведут по стандартам рандомизированных двойных слепых исследований — то есть не только участники, но и сами медики не будут знать, кто получил вакцину, а кто — пустышку-плацебо. Это исключит предвзятость в трактовке результатов.
Выпуск вакцины в оборот до завершения исследований — нетипичная ситуация, но всё же предусмотренная в законодательстве многих стран, в том числе в США и в России. «Гам-Ковид-Вак» зарегистрировали, опираясь на постановление Правительства РФ № 441 о лекарствах «в условиях угрозы возникновения […] чрезвычайной ситуации». Однако после регистрации разработчик всё равно обязан довести все фазы исследования до конца.
Каков механизм работы вакцины
Руководитель группы разработчиков Денис Логунов рассказал, что вакцина опирается на векторную технологию: используется не «живой» коронавирус, а безопасный вирус-носитель другого типа — аденовирус, который доставляет в организм человека «кусочек» коронавируса и вызывает иммунный ответ на него. Введённый вирус не может размножаться в организме и не вызывает известных осложнений. Подробно механизм работы вакцины Денис Логунов описал в интервью «Медузе».
Как будет проходить вакцинация
Каждый пациент получит два укола с промежутком в три недели.
Если вакцина получена добровольцем в рамках клинических исследований, ему полагаются оплата и страховка, но он обязан регулярно являться в клинику, сдавать анализы и проходить обследования.
Врачи и учителя оплаты не получат, а в случае осложнений должны будут обратиться в клинику сами. Обязательств у них нет, но они смогут установить мобильное приложение — электронный дневник самонаблюдения. С помощью приложения Минздрав будет контролировать состояние здоровья вакцинированных — об этом сообщил «Комсомольской Правде» советник министра здравоохранения Сергей Глаголев.
В каких странах российскую вакцину считают эффективной
Над своими вакцинами работают десятки научных центров по всему миру. Однако в большинстве стран вакцины не получат регистрацию, пока не завершат третью фазу клинических испытаний. Исключение — Китай, в котором вакцинацию военных начали ещё в июне.
ВОЗ также заявляла, что не одобрит ни одну вакцину, пока они не пройдут все стадии клинических испытаний.
Планируется, что к декабрю выпуск «Гам-Ковид-Вак» достигнет 10 миллионов доз в месяц. На официальном сайте, посвящённом вакцине, сообщается, что более 20 стран выразили заинтересованность в приобретении «Спутник V», в том числе ОАЭ, Саудовская Аравия, Индонезия, Филиппины, Бразилия, Мексика и Индия.
Мировая потребность в вакцинах от коронавируса ориентировочно составляет 3-5 миллиардов доз. «Ведомости» сообщают, что уже запланировано разворачивание производства российской вакцины в странах Азии, Африки и Латинской Америки. В частности, заводы в Бразилии и Индии планируется запустить уже к ноябрю. Российские разработчики планируют поставить на мировой рынок 1 миллиард доз до конца 2021 года.
Огромные объёмы инвестиций косвенно подтверждают, что никто не сомневается: российская вакцина по итогам клинических испытаний будет признана эффективной.
Будут ли в России в ближайшее время доступны иностранные вакцины
Да. Это вакцина, разработанная Оксфордским университетом, которая сейчас тоже проходит третью фазу клинических испытаний.
Как сообщают «Ведомости», в производство этой вакцины в России инвестировал тот же Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который является основным инвестором разработки «Гам-Ковид-Вак». Вложили средства и частные компании — «Р-Фарм» и «Алиум».
— У нас нет приоритета в отношении российской или английской вакцины. В медицине всегда есть риск, что-то может пойти не так. Поэтому нужны разные опции, чтобы у потребителей был выбор, — приводят «Ведомости» комментарий владельца «Р-Фарм» Алексея Репика.
В дальнейшем на российский рынок поступят вакцины других типов и производителей.
